| 为保障中药生产持续合法合规，省药监局五分局采取“四查四问”工作法，扎实推进中药生产专项检查。 |
为保障中药生产持续合法合规，省药监局五分局采取“四查四问”工作法，扎实推进中药生产专项检查。Fxq法治快讯网
查物料管理，问原料质量情况。紧盯中药物料管理环节，重点关注物料来源合法性、质量稳定性、入厂检验合规性、储存条件合理性等情况，在检查过程中对部分中药材、中药饮片、中成药进行监督抽检。
查生产投料，问关键物料管理。查企业投料合法合规性，重点关注关键物料投料平衡和投料药材、饮片质量。
查生产工艺情况，问生产全过程控制。严查企业是否严格按照注册药品标准和核准的生产工艺（炮制规范）组织生产，重点关注生产全过程控制、产能匹配、委托加工和变更备案是否符合变更管理规定。
查文件记录，问质量管理执行。查中药鉴别能力、教育培训，文件记录真实完整性，检验数据真实性，重点关注质量管理是否存在漏洞，质量管理规定是否严格执行。
目前，五分局已检查中药生产企业35家次，中药饮片专项抽检32批，下一步，将继续加强中药生产监管，确保中药生产专项整治取得实效。
|
