| 最新出炉的国家药品监督管理局三定方案（职能配置、内设机构和人员编制规定），对于机关行政编制的数量，有明显缩减。 |
最新出炉的国家药品监督管理局三定方案（职能配置、内设机构和人员编制规定），对于机关行政编制的数量，有明显缩减。ZVr法治快讯网
记者从中国机构编制网获悉，最新三定方案要求，国家药品监督管理局机关行政编制216名(含两委人员编制2名、援派机动编制2名、离退休干部工作人员编制20名)。设局长1名,副局长4名,药品安全总监1名，药品稽查专员6名，正副司长职数32名(含机关党委专职副书记1名),离退休干部局领导职数2名。ZVr法治快讯网
与2013年公布的三定方案相比，当年的国家食品药品监督管理总局机关行政编制为345名（含两委人员编制2名、援派机动编制2名、离退休干部工作人员编制20名）。其中：局长1名、副局长4名，为建立国家食品药品监督管理总局与国家卫生和计划生育委员会加强药品与医疗卫生统筹衔接、密切配合的机制，增设1名副局长兼任国家卫生和计划生育委员会副主任；司局领导职数60名（含食品安全总监1名、药品安全总监1名、机关党委专职副书记1名、离退休干部局领导职数2名），国家食品药品稽查专员10名。ZVr法治快讯网
在职能转变上，按照新三定方案的要求，国家药监局将按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，完善药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验、监测等体系，提升监管队伍职业化水平。加快仿制药质量和疗效一致性评价，推进追溯体系建设，落实企业主体责任，防范系统性、区域性风险，保障药品、医疗器械安全有效。ZVr法治快讯网
同时，国家药监局将深入推进简政放权。减少具体行政审批事项，逐步将药品和医疗器械广告、药物临床试验机构、进口非特殊用途化妆品等审批事项取消或者改为备案。对化妆品新原料实行分类管理，高风险的实行许可管理，低风险的实行备案管理。ZVr法治快讯网
下一步，国家药监局还将强化事中事后监管。完善药品、医疗器械全生命周期管理制度，强化全过程质量安全风险管理，创新监管方式，加强信用监管，全面落实“双随机、一公开”和“互联网+监管”，提高监管效能，满足新时代公众用药用械需求。ZVr法治快讯网
至于与其他部委的职责分工，新三定方案亦加以明确。ZVr法治快讯网
例如与国家市场监督管理总局的有关职责分工上，国家药品监督管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，并负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。ZVr法治快讯网
与国家卫生健康委员会的有关职责分工上，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会并制定国家药典，建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。ZVr法治快讯网
而与商务部的有关职责分工上，二者区别在于，商务部负责拟订药品流通发展规划和政策，国家药品监督管理局在药品监督管理工作中，配合执行药品流通发展规划和政策。商务部发放药品类易制毒化学品进口许可前，应当征得国家药品监督管理局同意。ZVr法治快讯网
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